Vaxzevria und der mRNA-Impfstoff zeigten in einer Kohortenstudie mit über einer Million StudienteilnehmerInnen ähnlich günstige Sicherheitsprofile

Das Auftreten sehr seltener thromboembolischer Ereignisse war unter Geimpften deutlich geringer als bei Personen, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde


28. Juli 2021 – In einer großen Real-World-Studie wurden anhand von Daten von über einer Millionen StudienteilnehmerInnen die Inzidenzraten von Blutgerinnungsstörungen wie Thromboembolien und Thrombozytopenie, einschließlich des sehr seltenen Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms (TTS), nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff oder Vaxzevria untersucht.1 Außerdem wurden die Daten mit den erwarteten Raten in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit nachgewiesener COVID-19 Infektion verglichen. Die Ergebnisse wurden auf dem Preprint Server der Fachzeitschrift Lancet veröffentlicht.

Die Sicherheitsprofile von Vaxzevria und des mRNA-basierten Impfstoffs waren ähnlich und insgesamt positiv. Sehr seltene Gerinnungsstörungen (TTS) wurden bei beiden Impfstoffen beobachtet. Die Raten der Ereignisse entsprachen jedoch dem, was in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten wäre und waren niedriger als bei Personen mit COVID-19.2 Die Nachbeobachtungszeit war nicht ausreichend, um die Raten nach zwei Dosen Vaxzevria zu untersuchen. Andere Studien zeigen aber, dass die Raten seltener Blutgerinnungsereignisse nach einer zweiten Dosis niedriger sind.3

Unabhängig vom verwendeten Impfstoff war der Anstieg der Thromboseraten bei Personen, die mit COVID-19 infiziert waren, deutlich höher als bei Geimpften. Die Raten venöser Thromboembolien waren nach einer diagnostizierten COVID-19-Infektion achtmal höher als die erwartete Rate.

Diese Real-World-Studie bietet einen weiteren Beleg für das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Vaxzeria und zeigt die entscheidende Rolle, die alle COVID-19-Impfstoffe bei der Bekämpfung der Pandemie spielen.

Sir Mene Pangalos Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D

Die Analyse umfasste 945.941 Personen mit mRNA-Impfstoff (778.534 mit zwei Dosen) und 426.272 Personen mit Vaxzevria, die zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 19. Mai 2021 in die Untersuchung einbezogen wurden. Dazu kamen 222.710 Personen mit COVID-19, die zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. März 2021 identifiziert wurden sowie 4.570.149 Personen einer öffentlichen Gesundheitsdatenbank in Katalonien, Spanien (ab 1. Januar 2021), als Hintergrundpopulation. 

Die Ergebnisse stehen im Einklang mit den jüngsten Berichten im Yellow Card Report der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), dem britischen System dem britischen System zur Verarbeitung von Informationen zu Sicherheitsbedenken, die ebenfalls niedrige Raten von TTS nach einer zweiten Dosis zeigen.3

Es wurden keine spezifischen Risikofaktoren oder eine endgültige Ursache für TTS nach der COVID-19-Impfung identifiziert. AstraZeneca führt weiterhin Untersuchungen zu möglichen Mechanismen durch und unterstützt diese. Außerdem sind solche sehr seltenen Ereignisse beherrschbar, wenn die Symptome erkannt und entsprechend behandelt werden.4

Vaxzevria

Vaxzevria (Chadox1-s [Rekombinant]), zuvor als AZD1222 bekannt, wurde von der Universität Oxford und ihrem Spin-out-Unternehmen Vaccitech mitentwickelt. Es verwendet einen replizierungsdefizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer abgeschwächten Version eines gewöhnlichen Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, der Infektionen bei Schimpansen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächenspike-Protein produziert, das das Immunsystem darauf vorbereitet, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.

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Referenzen

1. Bussel, J.B., et al. (2021) Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (also termed Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia). [Online]. Verfügbar unter:  https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia

2. Burn, E (2021) Thromboembolic events and thrombosis with thrombocytopenia after COVID-19 infection and vaccination in Catalonia, Spain. Pre-print [Online]. Verfügbar unter: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3886421

3. Bhuyan P., et al., (2021) Thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis of rare cases. The Lancet. [Online]. Verfügbar unter: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01693-7/fulltext

4. MHRA. Coronavirus vaccine - weekly summary of Yellow Card reporting - GOV.UK 1 July Update. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting


AT-5231 / 07-2021