Update zur Sicherheit des COVID-19-Vaccine AstraZeneca

Wien, 15. März 2021 – Vor dem Hintergrund der jüngsten Berichte im Zusammenhang mit thrombotischen Ereignissen, möchte AstraZeneca deutlich machen, dass der COVID-19-Impfstoff gemäß eindeutigen wissenschaftlichen Erkenntnissen sicher ist. Die Sicherheit ist von höchster Bedeutung und das Unternehmen überwacht kontinuierlich die Sicherheit seines Impfstoffs.

Eine sorgfältige Analyse aller verfügbaren Sicherheitsdaten von mehr als 17 Millionen Menschen, die in der Europäischen Union (EU) und in Großbritannien mit dem COVID-19- Impfstoff geimpft wurden, hat weder in einer bestimmten Altersgruppe, noch bei einem bestimmten Geschlecht, einer bestimmten Charge oder in einem bestimmten Land Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen oder Thrombozytopenien gezeigt.

Basierend auf der Anzahl der gemeldeten Ereignisse bis zum 8. März wurden in der EU und in Großbritannien bislang 15 Fälle von tiefen Venenthrombosen und 22 Fälle von Lungenembolie bei mit dem Impfstoff behandelten Personen gemeldet. Diese Zahl ist viel geringer als in einer ungeimpften Population dieser Größenordnung zu erwarten wäre und ist ähnlich wie bei anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen. Der monatliche Sicherheitsbericht wird im Einklang mit den außergewöhnlichen Transparenzmaßnahmen für COVID-19 in der nächsten Woche auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht.

Darüber hinaus war in klinischen Studien die Zahl der thrombotischen Ereignisse, die insgesamt niedrig war, in der geimpften Gruppe geringer. Bei den mehr als 60.000 eingeschlossenen Probanden gab es zudem keine Hinweise auf erhöhte Blutungen.

Ann Taylor, Chief Medical Officer, sagte: "Rund 17 Millionen Menschen in der EU und in Großbritannien haben jetzt unseren Impfstoff erhalten, und die Zahl der gemeldeten Ereignisse von Blutgerinnseln in dieser Gruppe ist niedriger als die Hunderte von Fällen, die in der allgemeinen Bevölkerung zu erwarten wären. Die Natur der Pandemie hat zu einer erhöhten Aufmerksamkeit in Einzelfällen geführt, und wir gehen bei der Meldung von Impfstoffereignissen über das Standardvorgehen zur Überwachung der Sicherheit von zugelassenen Medikamenten hinaus, um die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten."

Dr. Botond Ponner, Medical Director AstraZeneca Österreich ergänzt: „Die eingehend begutachteten Daten nach Millionen erfolgreicher Impfungen bestätigen eindeutig die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Zur Beendigung der Pandemie können wir alle unseren Beitrag leisten, in dem wir Impftermine mit jeder zugelassenen Impfung wahrnehmen, sobald wir an der Reihe sind.“

In Bezug auf die Qualität gibt es darüber hinaus keine bestätigten Probleme mit einer Charge unseres Impfstoffs, die in Europa oder dem Rest der Welt verwendet wird. Zusätzliche Tests wurden und werden von uns selbst und von unabhängigen europäischen Gesundheitsbehörden durchgeführt, und keiner dieser erneuten Tests hat Anlass zur Sorge gegeben. Während der Produktion des Impfstoffs werden mehr als 60 Qualitätstests von AstraZeneca, seinen Partnern und von mehr als 20 unabhängigen Prüflaboren durchgeführt. Alle Tests müssen strenge Kriterien für die Qualitätskontrolle erfüllen, und diese Daten werden den Aufsichtsbehörden in jedem Land oder jeder Region zur unabhängigen Prüfung vorgelegt, bevor eine Charge an die Länder freigegeben werden kann.

Die Sicherheit der Öffentlichkeit wird immer an erster Stelle stehen. Das Unternehmen verfolgt diese Angelegenheit genau, aber die verfügbaren Nachweise bestätigen keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff. Um die Pandemie zu überwinden, ist es wichtig, dass sich die Menschen impfen lassen, wenn sie dazu aufgefordert werden.


AT- 4693 / 03-2021