- Was ist eine Klinische Prüfung?
- Warum brauchen wir Klinische Prüfungen?
- Welche Informationen erhalten wir von Klinischen Prüfungen?
- Wer organisiert und führt Klinische Prüfungen durch?
- Soll ich an einer Klinischen Prüfung teilnehmen?
- Kann ich meine Meinung nach Aufnahme in die Klinische Prüfung nochmals ändern?
- Werden meine Daten, die während Prüfung erhoben werden, vertraulich behandelt?
- Was ist eine Klinische Prüfung?
Klinische Prüfungen sind Untersuchungen an Patienten (oder gesunden Personen, sogenannten Probanden) um neue Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten, neue Operationsmethoden oder Strahlentherapien, neue Methoden zur besseren Diagnose von Krankheiten und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu testen und zu erproben.
Viele Krankenhäuser nehmen heute bereits an Klinischen Prüfungen teil. Solche Prüfungen werden aber erst dann durchgeführt, wenn zuvor festgestellt wurde, dass die neue Behandlung oder der neue Eingriff usw. möglichst sicher und ohne zusätzliche Gefährdung der Patienten möglich ist oder wenn eine Chance besteht, dass die neuen Methoden besser als die bestehenden Behandlungen sein könnten.
- Welche Informationen erhalten wir von Klinischen Prüfungen?
Jede neue Behandlungsform wird im Zuge ganzer Serien Klinischer Prüfungen untersucht und bewertet. Jede Prüfung muss so geplant sein eine, manchmal auch mehrere spezifische Fragen beantworten zu können.
Wie schon erwähnt werden neue Behandlungen, bevor sie für die Routineanwendung zugelassen oder empfohlen werden zuerst in Klinischen Prüfungen erprobt. Je nach Stand des Wissens und der Erprobung können Klinische Prüfungen in folgende Kategorien eingeteilt werden:
Phase I – Die ersten Prüfungen mit Versuchspersonen sind sogenannte Phase I Prüfungen. Sie werden mit nur wenigen Patienten oder mit gesunden Freiwilligen durchgeführt und sollen vor allem die Fragen nach der wirksamen Dosierung eines Medikaments und nach der Art der auftretenden Nebenwirkungen beantworten.
Phase II – Diese Prüfungen setzen die Phase I Prüfungen mit größeren Patientengruppen fort. Sie konzentrieren sich darauf, wie gut die Behandlung wirkt (z.B. in bestimmten Situationen oder bei bestimmten Patientengruppen).
Phase III – An diesen Prüfungen nimmt meist eine große Anzahl von Patienten teil (oft einige Tausend!). Dabei werden die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlung mit der bestehenden Standardbehandlung verglichen. Die Daten der großen Phase III Prüfungen, die eventuell bestehende Vorteile neuer Medikamente im Vergleich zu den bestehenden Therapien zeigen sollen, werden zusammen mit den vorherigen Phasen der Erprobung den Gesundheitsbehörden vorgelegt, um eine Genehmigung zur Vermarktung und zum Verkauf des Medikaments zu erhalten.
- Wer organisiert und führt Klinische Prüfungen durch?
Bei der Durchführung einer Klinischen Prüfung können verschiedene Ärzte in Krankenhäusern, Firmen, oder Forschungsauftragsinstitutionen als Organisatoren beteiligt sein. Die Prüfung kann beispielsweise von einem Forschungsteam geleitet und von einem pharmazeutischen Unternehmen finanziell unterstützt werden.
Die Klinische Prüfung wird von einem leitenden Untersucher (ein Arzt mit viel Erfahrung) durchgeführt, der dem Forschungsteam, das aus anderen Ärzten, anderen Wissenschaftern, Apothekern, Psychologen, Pflegepersonal, usw. besteht, voransteht. Zur Planung der Klinischen Prüfung, zur Interpretation der Analysen und zur Präsentation der Ergebnisse tragen viele verschiedene Spezialisten bei.
- Soll ich an einer Klinischen Prüfung teilnehmen?
Wenn Sie eingeladen werden an einer Klinischen Prüfung teilzunehmen sollten Sie vor der Aufnahme in die Prüfung eine ausführliche Erklärung über die Ziele der Prüfung und über die Rolle der einzelnen Personen/Institutionen verlangen. Sie sollten auch wissen, dass eine Klinische Prüfung, bevor sie begonnen werden kann, von einem Gremium, bestehend aus nicht an der Prüfung beteiligten Fachärzten, Apothekern, Juristen, Laien u.a.m. (die sogenannte Ethikkommission), eingehend geprüft wird: die Ärzte, die die Prüfung durchführen wollen müssen genau erklären und begründen was sie untersuchen wollen und wie die Prüfung durchgeführt werden soll. Ein Teil der Aufgabe der Ethikkommission besteht darin, sicherzustellen, dass die Rechte der Patienten geschützt werden und dass die höchsten Standards der klinischen Praxis eingehalten werden.
An einer Klinischen Prüfung teilzunehmen hat Vorteile und Nachteile.
Vorteile: Sie werden von Ärzten behandelt, die mit den neuesten Entwicklungen in der jeweiligen Behandlung von Erkrankungen vertraut sind. Ihr Befinden und der Verlauf Ihrer Erkrankung wird sehr engmaschig und sehr genau überwacht. Wenn sich die neue Behandlungsform, als vorteilhaft herausstellt, dann sind Sie eine(r) der Ersten, die davon profitieren. Dies ist vor allem dann von Interesse, wenn Sie auf die derzeit gängigen Behandlungen nicht gut ansprechen, eine Klinische Prüfung könnte Ihnen daher den Zugang zu einer neuen Behandlung ermöglichen. Durch Ihre Teilnahme, zusammen mit vielen anderen Patienten, tragen Sie dazu bei, dass später auch Patienten außerhalb von Prüfungen von einer verbesserten Behandlung profitieren können.
Es gilt als erwiesen, dass Patienten in Klinischen Prüfungen (vor allem Krebspatienten) eine bessere Prognose haben.Nachteile: Die genaue klinische Kontrolle, die bei einer Prüfung notwendig ist, kann oft bedeuten, dass häufigere Krankenhausbesuche und mehr Untersuchungen als sonst üblich notwendig sind, was unter anderem Auswirkungen auf Ihre gewohnte Zeiteinteilung haben kann. Natürlich können auch neue Medikamente und Therapien Nebenwirkungen hervorrufen. Es kann sich auch herausstellen, dass sie nicht die erhoffte Wirkung zeigen. In diesen Fällen würde Ihr behandelnder Prüfarzt Sie einer anderen Therapie zuführen.
So wie alle medizinischen Angelegenheiten sollte die Entscheidung für eine Teilnahme an einer Klinischen Prüfung sorgfältig abgewogen und genau mit Ihrem Arzt besprochen werden. Es ist wichtig, dass Sie so viele Informationen wie möglich über die Vorgänge und Behandlungen der Prüfung sammeln und darüber, was diese in Ihrem speziellen Fall bedeuten. Befragen Sie Ihren Arzt über die möglichen Risiken und Vorteile der Behandlungen während der Klinischen Prüfung.
Sie sollten wissen, dass manche Prüfungen „blind“ durchgeführt werden, d.h. dass weder Sie noch Ihr Arzt darüber Kenntnis haben welche Behandlung Sie erhalten. Dies erfolgt dadurch, dass die zur Anwendung kommenden Behandlungen (die ja miteinander verglichen werden sollen) nach dem Zufallsprinzip den Patienten zugeteilt werden. Ein solches Vorgehen ist erforderlich damit es keinerlei Einfluss auf die Bewertung der Behandlungen geben kann.
- Kann ich meine Meinung nach Aufnahme in die Klinische Prüfung nochmals ändern?
Bevor Sie in eine Klinische Prüfung aufgenommen werden, werden Sie gefragt, ob Sie das wollen und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Ihnen verlangt. Jeder Patient hat das Recht, jederzeit seine Meinung zu ändern und dem behandelnden Arzt mitzuteilen, dass er nicht mehr an der Prüfung teilnehmen möchte. In diesem Fall würden Ihnen aber auf Grund Ihrer Entscheidung keinerlei Nachteile entstehen, Ihr Arzt würde Ihnen eine passende Standardtherapie anbieten.
Sie können jederzeit und ohne Begründung Ihre Teilnahme an einer Klinischen Prüfung abbrechen.
- Werden meine Daten, die während Prüfung erhoben werden, vertraulich behandelt?
Alle Ihre persönlichen Daten werden streng vertraulich behandelt, Sie werden im Rahmen der Prüfung nur mittels einer Codenummer und nicht mittels Ihres Namens identifiziert. Alle Daten, die während der Prüfung erhoben werden, müssen von spezialisierten Personen, die an der Prüfung beteiligt sind, überprüft werden. Zu diesen Personen gehören außer den Ärzten im Krankenhaus auch andere, wie z.B. Mitarbeiter des Pharmaunternehmens, welche das Prüfmedikament herstellt, sowie möglicherweise auch Mitarbeiter der nationalen Gesundheitsbehörden. Der Schutz Ihrer Daten bleibt jedoch jederzeit gewahrt.
Die Durchführung und die Teilnahme an Klinischen Prüfungen sind der Motor für Medizinfortschritt.
